観察研究の位置付け
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| 医薬品等*の有効性・安全性を評価する臨床研究 | 手術手技の臨床研究 | 観察研究 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 治験 (認証申請目的の医薬品等の臨床試験) |
特定臨床研究 | その他 (治験・特定臨床研究以外) |
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| 未承認・適応外の医薬品等の臨床研究 | 製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究 | ||||
| 医薬品医療機器等法 (薬機法) |
臨床研究法 | 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 | |||
| 基準尊種義務 (GCP省令) |
基準尊種義務 | 基準尊種義務 努力義務 |
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| 研究課題名 | ※和文の研究課題名を記載 | |
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| 臨床研究教育学の確認番号 臨床研究教育学にて付番いたしますので 記入は不要です |
※申請前にcre@med.nagoya-u.ac.jpに本概要書を送付し、確認を受けることが必須（確認番号は臨床研究教育学にて記載） | |
| 臨床研究教育学による研究サポート （伴走型支援）の希望の有無 |
□希望する(研究責任者が了承していること、国際学術誌への論文投稿を目指していることが条件) □希望しない |
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| 研 究 組 織 |
研究代表者 (所属・職名・氏名) 全ての欄で記載方法は統一してください |
名古屋大学大学院医学系研究科 ○○学・教授・名大太郎 ※多機関共同研究の場合のみ研究全体を統括する代表者を記載（多機関共同研究でない研究では「非該当」と記載） |
| 研究責任者(本学内) 名古屋大学に所属している研究者1名のみをご指名ください (所属・職名・氏名) |
名古屋大学大学院医学系研究科 ○○学・教授・名大太郎 ※研究代表者が本学内の研究者の場合は同一者 |
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| 研究分担者 (所属・職名・氏名) |
名古屋大学医学部附属病院 主に病院講師/病院助教/医員の方が該当します ○○科・病院准教授・名大次郎名古屋大学大学院医学系研究科 主に講座所属の研究員/大学院生が該当します ○○学・大学院生・名大四郎 |
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| 共同研究者 (共同研究機関に所属するもの) (所属・職名・氏名) |
※名古屋大学医学部・大学院医学系研究科または名古屋大学医学部附属病院に所属していない研究者を記載（数が多い場合には別表での対応も可、該当者がいない場合は「なし」と記載） | |
| 試 料 ・ 情 報 の 提 供 の み を 行 う 機 関 |
研究協力機関 ICや適切な同意の取得ができない機関であることに注意 (施設名・施設責任者氏名) |
〇〇法人〇〇クリニック 院長〇〇 〇〇 ※研究協力機関とは、上記共同研究機関以外で、当該研究のために新たに試料・情報を取得して、提供のみを行う機関のこと。 （数が多い場合には別表での対応も可、該当者がいない場合は「なし」と記載） |
| 既存試料・情報の提供のみを 行う機関 (施設名・施設責任者氏名) |
〇〇法人〇〇医院 機関の長〇〇 〇〇 （数が多い場合には別表での対応も可、該当者がいない場合は「なし」と記載） |
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| 研究事務局 (機関の名称・住所・連絡先) |
名古屋大学大学院医学系研究科 〇〇学 名古屋市昭和区鶴舞町65 ○○棟○階 棟または号館数/フロア情報/部屋番号または名称までの全ての情報を必ず記載してください TEL： 直通の電話番号を記載 E-mail： 連絡のとれるメールアドレスも必ず記載してください ※事務局を設置しない研究であっても連絡先としての情報を必ず記載すること ※多機関共同研究機関の場合、本学の連絡先を記載 |
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| 研究の背景 | ※これまでに分かっていること 引用文献情報は「研究計画書」にて記載願います 、分かっていないこと等を記載 |
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| 研究の目的・意義 | ※研究で明らかにしたいこと、期待される成果を記載 |
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| 研究対象者の主な選択基準 | ※対象疾患、性別、年齢等を具体的に記載 選択基準には「除外」の基準も含まれます 適切な対象者を選択できるようにするには、必要最小限の設定にすることが重要です |
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| 研究方法 | ※複数のリサーチクエスチョンがある場合は最も重要なものを1つ記載（未定・非該当の部分は削除可、症例集積研究等の記述的研究では必ずしも下のフォーマットに則らなくても可） 研究デザイン ：※例：前向きコホート研究 目標症例数 ：※多機関共同研究は全体と本学に分けて記載 【記載例】本学80例/全体200例 症例数設定根拠：※可能な限り統計学的に説明すること レジストリ研究や探索的な研究で厳格な症例数設定の必要性が少ない場合は「診療実績に基づき設定した」などの記載でも可 主要アウトカム：※原則1つとし、他は副次アウトカムとする 副次アウトカム：※あれば記載 曝露・予測因子：※特に注目するものを記載 他に集める情報：※潜在的交絡因子や効果修飾因子 情報の収集方法：※紙媒体の症例報告書による登録、REDCapを利用した症例登録、電子カルテからの一括抽出など 統計・分析方法：※概略を記載 予想される結果：※概略を記載 ※多機関共同研究でない研究では、以下は削除する。 本学の役割 ：例：研究統括、症例登録、統計解析 研究資金源 ：例：運営交付金 利益相反 ：例：なし 情報・試料提供：※共同研究機関へ提供する場合は内容を記載 提供方法 ：※情報・試料を提供しない場合は削除 |
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| 未承認または適応外の医薬品・医療機器 等の使用の有無 |
☐ あり（☐ 未承認 ☐ 適応外） （概要： ） ☐ なし |
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| 製薬企業等からの資金提供の有無 | ☐ あり（提供元：企業等の具体名） ☐ なし |
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| 研究に含まれる内容 （研究参加しなかった場合との違い） （該当するものを全て選択） |
☐ 既存でない（診療外の）情報の取得 ☐ 既存情報の利用 ☐ 既存でない（診療外の）試料の取得 （内容： ） ☐ 既存試料の利用 （内容： ） ☐ アンケート、インタビュー、観察等による情報の取得 ☐ 研究対象者への軽微な侵襲を超える侵襲 （内容：※簡潔に記載） ☐ 研究対象者への軽微な侵襲 （内容：例：日常診療に加えて10mlの上乗せの採血を行う。） ☐ 既存情報・試料の学外への提供 （内容：※どこに何を提供するのか、簡潔に記載） ☐ 情報・試料の外国への提供 （内容：※どこに何を提供するのか、簡潔に記載） ☐ その他 （内容：※具体的に記載） |
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| 研究期間 | 実施承認日 研究開始日は「実施承認日」と記載 〜（西暦）年 月 日※研究の公表までの期間を含めること 研究期間を超えた研究行為は深刻な逸脱になるため十分な期間の設定が必要です |
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| 研究対象者からインフォームド・コンセ ントを受ける手続き等 |
☐ インフォームド・コンセント取得 （方法：例：研究者が本人に説明し、文書により同意を得る。） ☐ インフォームド・コンセント以外の方法での適切な同意取得 （方法：例：アンケート入力時に同意ボタンを押してもらう。） ☐ 情報公開による拒否機会の保証（オプトアウト） （理由：例：研究対象者から取得されてから相当の年月が経過しており、死去、退職及び転居等により当該研究対象者等と連絡を取ることが困難であるため。） ☐ 同意取得は実施しない （理由：例：個人を識別できる情報を含まない研究であるため。） |
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| 個人情報等の管理体制 | ※具体的に記載（連結可能／不可能・匿名化・対応表等の語は、個人情報保護法及び倫理指針の改正に伴って、現在では使われていないことに留意） 例：研究登録時に診療録番号（カルテID）、氏名、生年月日等の個人を識別できる情報を削除し、研究登録IDを付番する。他機関からは特定の個人を識別できる情報を取得しない。研究登録IDと加工する前の情報とを照合できる対照表等については、各共同研究機関の研究責任者が、施錠可能な書棚に保管する。 |
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| 研究で収集した同意書・情報・試料の保 管場所、研究終了後の取扱い |
保管場所：例：名古屋大学大学院医学系研究科 〇〇学（○○棟○階）の施錠可能な保管庫 終了後の取扱い：例：情報は10年間保管後、紙資料はシュレッダーで裁断処分し、電磁的記録は消去用ソフトにより消去する。試料は5年間保管後、医療廃棄物として適切に廃棄する。 |
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| 効果安全性評価委員会 （委員の職名・氏名・審査間隔） |
※侵襲を伴う研究の場合のみ記載、非該当であれば行ごと削除 | |
| 被験者に重篤な有害事象が生じた場合の 対処方法 |
※侵襲を伴う研究の場合のみ記載、非該当であれば行ごと削除 | |
研究組織
